Některá generika možná budou muset preventivně zmizet z lékáren. Rozhodne EK
Z evropského trhu možná zmizí některá generika, levnější verze léků odvozené od dražších originálních léčiv. Důvodem je skandál s indickou společností GVK Biosciences, která k nim prováděla klinické studie. Evropská agentura pro léčivé přípravky má podezření, že údaje o účinnosti a bezpečnosti léků mohou být zfalšované. Doporučila proto pozastavení jejich registrace. Rozhodnout teď musí Evropská komise.
Světovým farmaceutickým trhem hýbe skandál zfalšovaných studií. Hlavní roli v něm hraje indická společnost GVK Biosciences, která měla podle Evropské lékové agentury padělat potřebná dobrozdání pro celou řadu generik. Tedy lacinějších kopií orginálních léků.
Mezi pacienty se tak dostaly různé léky na tlak, deprese nebo migrénu, u kterých nemusí být zaručena účinnost nebo dokonce bezpečnost. Některým lékům, prodávaným i v Česku, proto hrozí stažení z prodeje.
„Jedná se o osm přípravků, které jsou registrované a zároveň i obchodované na českém trhu, a o dalších 13 léčivých přípravků, které však v tuto chvíli nejsou na českém trhu obchodované,“ potvrdila mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Lucie Šustková. Dodávky dvou léků na český trh už navíc byly v polovině ledna přerušeny.
Některé evropské státy už nařídily pozastavení prodeje konkrétních léků, Česko vyčkává. „Doporučení výboru bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy Evropské unie. A tedy i pro Českou republiku,“ poznamenala Šustková.
Pacienti mohou podle ředitele SÚKL Zdeňka Blahuty užívat tyto léky i nadále, případně se mohou poradit se svým lékařem. „Nemáme žádné signály o tom, že by se léčivé přípravky chovaly jinak než ostatní, kterých se ta aféra netýká,“ upozornil.
„Pozastavení registrací některých léčivých přípravků je ryze preventivní opatření v zájmu veřejného zdraví. V současné době i v rámci evropského systému neexistují žádné jednoznačné důkazy o možných rizicích nebo nedostatečné účinnosti těch léčivých přípravků, které by případně souvisely se zjištěnými pochybnostmi v prováděných studiích,“ dodal Blahuta.