Remdesivir by mohl být na trhu už v létě. Je to náš optimistický scénář, potvrzuje spoluautor léku Cihlář

Čtěte také

iROZHLAS

Ministerstvo povolilo použití Remdesiviru, nemocnice ho žádá pro pacienta v kritickém stavu

„Jsme ve spojení s Všeobecnou fakultní nemocnicí (VFN) Praha. Já jsem se o tomto pacientovi dozvěděl nepřímo, od českých přátel minulý týden. Tak jsme se začali dívat do naší databáze a chtěl jsem vědět, jaký je stav toho požadavku,“ popisuje.

Následně se spojil s ošetřujícím lékařem pražského taxikáře „a zjistili jsme, že v našem zaplaveném systému nemůžeme žádost najít.“ Během víkendu se všechna povolení podařila zařídit. „Jak jsem se včera ráno (v pondělí) dozvěděl, tak látka byla z našeho evropského dispečinku už odeslána do Prahy, takže během dneška, nejpozději zítra, by měla dorazit.“

Proč dočasný zákaz?

Firma Gilead Sciences přitom dočasně přestala vydávat povolení k použití experimentálního Remdesiviru. V dočasném režimu ho dostanou jen nemocné těhotné ženy a děti do 18 let. Proč?

Čtěte také

Respirátory z 3D tiskáren jsou před dokončením. Tisková data bude možné zaslat kamkoliv

Viceprezident Cihlář popisuje systém, ve kterém teď firma funguje. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro látky ve vývoji, tedy takové, které ještě nejsou nasazeny k širokému uplatnění, stanovil pravidla, podle kterých je třeba požádat o schválení pro každý případ individuálně ošetřujícím lékařem.

„Jsou to výjimečné případy, kdy pacienti nemají žádnou volbu jiného léku. Gilead zavedl tento program koncem ledna, kdy se v USA objevil první infikovaný pacient a byla mu tato látka podána. Od té doby, tedy za přibližně 7–8 týdnů, se situace celosvětově změnila. Dnes zaznamenáváme nárůst desetitisíců případů během každého dne, přičemž toto humánní využití (Remdesiviru) nebylo tak masově vůbec koncipováno, tedy pro celosvětovou epidemii. Přesto se nám doposud podařilo vyhovět několika tisícům žádostí z celého světa,“ říká.

V posledních dvou týdnech je ale celý systém každý den zcela zaplavený stovkami žádostí z celého světa. „V posledních dnech jsme tak čelili těžkému rozhodnutí, jak látku zpřístupnit co největšímu množství lidí. Bylo ale jasné, že ten náš systém vhodný není.“

Plánujeme rozšířené využití

Firma tak přechází na mechanismus, který se jmenuje rozšířené využití a který se dá aplikovat ve větším měřítku a plošně. „Závisí to na tom, že jednotlivé státy vyčlení několik nemocnic, nebo jednu klíčovou, která by byla pro ty nejtěžší případy. Takové nemocnici by se pak poskytlo určité množství dávek tohoto léku. A podle schváleného protokolu se pak může distribuovat mezi pacienty. Není tak už nutná žádost pro každý individuální případ.“

Čtěte také

iROZHLAS

Výrobce léku Remdesivir přestává udílet povolení k jeho použití. Kvůli ‚přílišné poptávce‘

Cihlář říká, že protokol je už hotový, poslali ho ke schválení FDA a bude se zavádět během několika dnů, a to i v Česku. Předpokládá, že nejdřív bude muset projít Evropskou agenturou pro léčiva a zřejmě pak i českým Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

V tuto chvíli prý probíhá šest různých klinických zkoušek v různých částech světa, a to včetně Evropy. Jak reálný je tak scénář, podle kterého by studie mohly doběhnout už koncem dubna, schvalovací procedura v květnu a schválený lék pro pacienty by mohl být na trhu už od léta?

„Ano, to je ideální scénář, ale závisí na tom, jestli bude podle mého aspoň jedna úspěšná klinická zkouška demonstrovat pozitivní klinický efekt,“ dodává Tomáš Cihlář, vedoucí týmu, který objevil Remdesivir.   

Víc si poslechněte v audiozáznamu rozhovoru. Ptala se Martina Mašková.